{
  "odata.metadata":"https://oda.ft.dk/api/$metadata#Sag/@Element","id":104737,"typeid":3,"kategoriid":13,"statusid":13,"titel":"Forslag til lov om \u00e6ndring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afpr\u00f8vninger af medicinsk udstyr og unders\u00f8gelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik m.v. og lov om kliniske fors\u00f8g med l\u00e6gemidler. (Risikobaseret bed\u00f8mmelse, tv\u00e6rfaglig ekspertise samt \u00f8get information til fors\u00f8gspersoner i det videnskabsetiske komit\u00e9system). ","titelkort":"Om risikobaseret bed\u00f8mmelse, tv\u00e6rfaglig ekspertise samt \u00f8get information til fors\u00f8gspersoner i det videnskabsetiske komit\u00e9system.","offentlighedskode":"O","nummer":"L 132","nummerprefix":"L","nummernumerisk":"132","nummerpostfix":"","resume":"Lovforslaget udm\u00f8nter dele af Strategi for life science frem mod 2030 (Life Science Strategien 2024), som blev aftalt mellem regeringen (Socialdemokratiet, Venstre og Moderaterne) og Danmarksdemokraterne, Socialistisk Folkeparti, Det Konservative Folkeparti, Dansk Folkeparti samt Radikale Venstre d. 21. november 2024. \n\nForslaget er baseret p\u00e5 analysen af Fremtidens komit\u00e9system, hvor det nuv\u00e6rende videnskabsetiske komit\u00e9system vurderes at v\u00e6re for ensartet og proceduretungt uanset forskningsprojekternes kompleksitet og risikoprofil.\n\nMed lovforslaget indf\u00f8res hjemmel til risikobaseret bed\u00f8mmelse af forskningsprojekter, s\u00e5ledes at mindre risikofyldte projekter kan vurderes af et sekretariat, underudvalg eller komit\u00e9formanden, mens mere komplekse og risikofyldte projekter behandles af den fulde videnskabsetiske komit\u00e9. Indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at fasts\u00e6tte regler for risikobaseret bed\u00f8mmelse, herunder om procedurer, kriterier og lempede ans\u00f8gningskrav. Dette skal sikre, at ressourcer anvendes hensigtsm\u00e6ssigt og at beskyttelsen af fors\u00f8gspersoner styrkes i projekter med h\u00f8j eller uafklaret risiko.\nSamtidig adresserer lovforslaget behovet for \u00f8get tv\u00e6rfaglighed i de videnskabsetiske medicinske komit\u00e9ers arbejde, s\u00e6rligt i relation til teknologisk udvikling som kunstig intelligens, og stiller krav om relevante faglige kompetencer ved vurderingen af fors\u00f8g.\n\nLovforslaget udvider desuden komit\u00e9ernes mulighed for at stille krav om information til fors\u00f8gspersoner og om fravalgsmulighed i dispensationssager, s\u00e5 b\u00e5de regionale og nationale komit\u00e9er kan sikre, at personer, hvis biologiske materiale indg\u00e5r i projekter, informeres om dette og f\u00e5r mulighed for at frav\u00e6lge deltagelse. Dette betyder, at dispensationssager p\u00e5 tv\u00e6rs af forskningsomr\u00e5der fremover kan godkendes p\u00e5 betingelse af tilstr\u00e6kkelig information til deltagerne.\n\nSamlet set skal lovforslaget bidrage til en mere effektiv og differentieret behandling af forskningsprojekter, styrket etisk vurdering, bedre beskyttelse af fors\u00f8gspersoner og positionere Danmark som et foregangsland for risikobaseret regulering af forskning og innovation.\n\nLoven skal tr\u00e6de i kraft den 1. juli 2026, jf. dog stk. 2. Stk. 2. \u00a7 2, nr. 2 og nr. 3, som skal tr\u00e6de i kraft den 1. januar 2027.\n","afstemningskonklusion":null,"periodeid":165,"afg\u00f8relsesresultatkode":null,"baggrundsmateriale":null,"opdateringsdato":"2026-03-25T08:41:20.587","statsbudgetsag":false,"begrundelse":null,"paragrafnummer":null,"paragraf":null,"afg\u00f8relsesdato":null,"afg\u00f8relse":null,"r\u00e5dsm\u00f8dedato":null,"lovnummer":null,"lovnummerdato":null,"retsinformationsurl":null,"fremsatundersagid":null,"deltundersagid":null
}