{
  "odata.metadata":"https://oda.ft.dk/api/$metadata#Sag/@Element","id":82546,"typeid":3,"kategoriid":13,"statusid":13,"titel":"Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afpr\u00f8vninger af medicinsk udstyr m.v.","titelkort":"Om videnskabsetisk behandling af kliniske afpr\u00f8vninger af medicinsk udstyr m.v.","offentlighedskode":"O","nummer":"L 159","nummerprefix":"L","nummernumerisk":"159","nummerpostfix":"","resume":"De g\u00e6ldende EU-regler om medicinsk udstyr bliver erstattet af to forordninger. Lovforslaget har til form\u00e5l at tilpasse dansk lovgivning til disse forordninger.\n\nLovforslaget indeb\u00e6rer bl.a., at den videnskabsetiske vurdering af kliniske afpr\u00f8vninger af medicinsk udstyr fremover bliver reguleret i en ny hovedlov. Loven placerer ansvaret for den videnskabsetiske gennemgang af kliniske afpr\u00f8vninger af medicinsk udstyr hos statslige specialiserede videnskabsetiske komiteer. Komiteen skal afgive en udtalelse, som indg\u00e5r i L\u00e6gemiddelstyrelsens afg\u00f8relse af, om en ans\u00f8gning om en klinisk afpr\u00f8vning kan tillades. Sundheds- og \u00e6ldreministeren f\u00e5r bemyndigelse til at fasts\u00e6tte regler om den videnskabsetiske sagsbehandling, herunder tidsfrister for afgivelse af den videnskabsetiske udtalelse, og om samarbejdet mellem de videnskabsetiske komiteer og L\u00e6gemiddelstyrelsen.\n\nLovforslaget indeb\u00e6rer bl.a. endvidere, at loven om medicinsk udstyr bliver tilpasset EU-reglerne. For at styrke sikkerheden for patienter, fors\u00f8gspersoner og brugere af produkter uden et medicinsk form\u00e5l (\u00e6stetiske produkter) foresl\u00e5s nationale s\u00e6rregler p\u00e5 visse omr\u00e5der. \n\nLovforslaget udm\u00f8nter ogs\u00e5 anbefalinger som f\u00f8lge af evaluering af reglerne om sundhedspersoners habilitet ved samarbejde med l\u00e6gemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr. \n\nBem\u00e6rk: Lovforslaget er udskudt. Som f\u00f8lge af covid-19-situationen har regeringen foretaget en prioritering af lovforslag, som regeringen \u00f8nsker behandlet af Folketinget resten af folketings\u00e5ret 2019-20. Dette lovforslag er udskudt og forventes ikke f\u00e6rdigbehandlet i indev\u00e6rende folketings\u00e5r.\n\n","afstemningskonklusion":null,"periodeid":151,"afg\u00f8relsesresultatkode":null,"baggrundsmateriale":null,"opdateringsdato":"2020-10-06T09:55:13.567","statsbudgetsag":false,"begrundelse":null,"paragrafnummer":null,"paragraf":null,"afg\u00f8relsesdato":null,"afg\u00f8relse":null,"r\u00e5dsm\u00f8dedato":null,"lovnummer":null,"lovnummerdato":null,"retsinformationsurl":null,"fremsatundersagid":null,"deltundersagid":null
}