{
  "odata.metadata":"https://oda.ft.dk/api/$metadata#Sag/@Element","id":84964,"typeid":3,"kategoriid":13,"statusid":11,"titel":"Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afpr\u00f8vninger af medicinsk udstyr m.v.","titelkort":"Om behandling af kliniske afpr\u00f8vninger af medicinsk udstyr m.v.","offentlighedskode":"O","nummer":"L 62","nummerprefix":"L","nummernumerisk":"62","nummerpostfix":"","resume":"Lovforslagets form\u00e5l er at tilpasse lov om medicinsk udstyr EU-reglerne, ligesom der \u00f8nskes fastsat nationale regler, der g\u00f8r det muligt at anvende EU-reglerne, f.eks. sprogkrav.\n\nDet foresl\u00e5s, at forordningens fleksibilitet udnyttes i forhold til oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr i form af en bemyndigelse til L\u00e6gemiddelstyrelsen, der vil kunne fasts\u00e6tte regler om, at en specifik type udstyr kan genanvendes, hvis det kan ske forsvarligt og sikkert for patienterne. \n\nDesuden \u00f8nsker man, at den videnskabsetiske vurdering af kliniske afpr\u00f8vninger af medicinsk udstyr fremover  reguleres i en ny hovedlov, og at de videnskabsetiske vurderinger foretages af statslige, specialiserede videnskabsetiske komit\u00e9er. Komit\u00e9erne skal afgive udtalelser, som indg\u00e5r i L\u00e6gemiddelstyrelsens afg\u00f8relse af, om en ans\u00f8gning om en klinisk afpr\u00f8vning kan tillades. \n\nDerudover bemyndiges sundheds- og \u00e6ldreministeren til at fasts\u00e6tte regler om den videnskabsetiske sagsbehandling, herunder tidsfrister for afgivelse af den videnskabsetiske udtalelse, og om samarbejdet mellem de videnskabsetiske komit\u00e9er og L\u00e6gemiddelstyrelsen. \n\nEndelig foresl\u00e5s der en r\u00e6kke justeringer af tilknytningsreglerne.  Det foresl\u00e5s bl.a. at udvide afgr\u00e6nsningen af l\u00e6gemiddelvirksomheder, som er omfattet af reglerne, til ogs\u00e5 at omfatte udenlandske virksomheder, der er repr\u00e6senteret i Danmark, og virksomheder, der arbejder med \u00e6stetiske produkter. Og det foresl\u00e5s bl.a., at l\u00e6gers tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr sidestilles med tilknytning til l\u00e6gemiddel- og medicovirksomheder.","afstemningskonklusion":"Forslaget blev vedtaget. For stemte 97 (S, V, DF, RV, SF, EL, KF, NB, LA, ALT, Susanne Zimmer (UFG) og Uffe Elb\u00e6k (UFG)), imod stemte 0, hverken for eller imod stemte 0.","periodeid":153,"afg\u00f8relsesresultatkode":null,"baggrundsmateriale":null,"opdateringsdato":"2021-12-20T14:45:50.687","statsbudgetsag":false,"begrundelse":null,"paragrafnummer":null,"paragraf":null,"afg\u00f8relsesdato":null,"afg\u00f8relse":null,"r\u00e5dsm\u00f8dedato":null,"lovnummer":"1853","lovnummerdato":"2020-12-09T00:00:00","retsinformationsurl":null,"fremsatundersagid":null,"deltundersagid":null
}